編號(hào)

名稱

簡(jiǎn)稱

適用范圍

GB 50073-2001

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

設(shè)計(jì)規(guī)范

一切潔凈室，尤其是電子廠房

Code for design of clean room

GB 50333-2002

醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

手術(shù)部規(guī)范

醫(yī)院潔凈手術(shù)部

Architectural technical code for hospital clean operating department

YFB 004-1997

軍隊(duì)醫(yī)院潔凈護(hù)理單元建筑技術(shù)規(guī)范

護(hù)理病房規(guī)范

醫(yī)院血液病房等

Architectural Standard on Bioclean Nursing Unit For Military Hospital

1998

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

人藥GMP

人用藥品的生產(chǎn)

Good manufacture practice for drug

2002

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

獸藥GMP

獸用藥品的生產(chǎn)

Good manufacture practice for veterinary drug

YY 0033-2000

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

醫(yī)療器具GMP

無菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)

Good manufacture practice for sterile medical devices

GB xxxx-200x

生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

生物安全實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)

Architectural and Technical Code for Biosafety Laboratories

GB 14925-2001

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境與設(shè)施

動(dòng)物房規(guī)范

各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育、實(shí)驗(yàn)設(shè)施的建設(shè)

Laboratory animal—Requirements of environment and housing facilities

參數(shù)

級(jí)別

設(shè)計(jì)規(guī)范

手術(shù)部規(guī)范

護(hù)理病房規(guī)范

生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

截面風(fēng)速(m/s)

5（百）

0.2~0.5

0.25~0.30

0.18~0.25

—

6（千）

50~60

—

—

—

7（萬）

15~25

30~36

＞25

≥12~15

8（10萬）

10~15

18~22

＞15

（30萬）

12~15

—

—

靜壓差(Pa)

不同級(jí)別之間

≥5

≤30

＞5

—

潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)

≥5

≥10

—

—

潔凈區(qū)對(duì)室外

≥10

≥15

＞15

—

相對(duì)負(fù)壓

—

—

—

-10~-15

噪聲dB(A)

非單向流潔凈室

≤60

≤52

≤50

≤60

單向流潔凈室

≤65

≤50

45~50

照度(lx)

主要工作區(qū)

750~2500

≥350

—

≥200

一般區(qū)

100~500

≥150~200

—

≥150

溫度(℃)

工作區(qū)

冬季

20~22

22~25

22~24

18~27

夏季

24~26

24~26

輔助區(qū)

冬季

16~20

21~27

20~26

20~26

夏季

26~30

25~29

相對(duì)濕度(%)

工作區(qū)

冬季

30~50

35(40)~60

45~60

30~70

夏季

50~70

輔助區(qū)

—

≤60

＜65

—

表2（完）

參數(shù)

級(jí)別

藥監(jiān)局GMP

獸藥GMP

醫(yī)療器具GMP

動(dòng)物房規(guī)范

截面風(fēng)速(m/s)

5（百）

—

≥0.25

≥0.30

—

換氣次數(shù)(h-1)

5（百）

—

—

20~50

6（千）

—

—

—

7（萬）

≥20

≥20

10~20

8（10萬）

≥15

≥15

—

（30萬）

≥10

≥12

靜壓差(Pa)

不同級(jí)別之間

≥5

≥5

≥5

20~50

潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)

—

≥10

≥5

潔凈區(qū)對(duì)室外

≥10

≥12

≥10

噪聲dB(A)

非單向流潔凈室

—

≤60

—

≤60

單向流潔凈室

—

≤65

局百房間

—

≤63

—

照度(lx)

主要工作區(qū)

300

≥150

150~300

一般區(qū)

—

≥100

溫度(℃)

18~26

18~26

18~28

20~26

相對(duì)濕度(%)

45~65

30~65

45~65

40~70